Medicamento deve ser vendido a partir do segundo semestre, 30% mais barato que o original
O Ozivy, medicamento do laboratório EMS, foi o primeiro à base de semaglutida sintética autorizado para fabricação no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que aprovou seu pedido na terça-feira (26). A caneta emagrecedora utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, medicamento da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk para tratamento de diabetes tipo 2, que ficou famoso por ajudar na perda de peso.
As famosas canetas emagrecedoras pertencem a uma classe de medicamentos chamada agonistas do receptor de GLP-1, que agora tem mercado aberto para pedidos de produção no Brasil, após a queda da patente do Ozempic em março deste ano. A Anvisa analisa as solicitações de farmacêuticas para avaliar qualidade, segurança e efetividade dos novos medicamentos GLP-1 brasileiros.
Com a queda da patente do Ozempic, após atingir o período máximo de 20 anos de exclusividade previsto pela lei brasileira, a Anvisa anunciou ter oito pedidos de registro de medicamentos com semaglutida, mas até o momento somente o Ozivy conseguiu autorização. Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila.
Ozivy
De acordo com a agência de vigilância, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico, mas sim um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico, indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício.
O produto será apresentado como solução injetável, em caneta preenchida para administração semanal. A forma de conservação do novo produto é diferente do medicamento Ozempic, necessitando ficar armazenado em temperaturas de 2 °C a 8 °C durante o tratamento. O medicamento original exige esse cuidado apenas antes do uso, podendo ficar fora da geladeira, até 30 ºC, por até seis semanas após o paciente iniciar as aplicações.
Até o momento, a Anvisa aprovou quatro modelos de apresentação para o Ozivy:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Comercialização
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou em entrevista ao programa Tempo Real, da Jovem Pan, nesta terça-feira (26), que, apesar da aprovação pela Anvisa, o medicamento Ozivy não terá início da comercialização imediato, mas deve ser visto nas prateleiras brasileiras já no segundo semestre deste ano. “A expectativa é que no começo do segundo semestre ela já esteja nas farmácias com o preço lá embaixo”.
Padilha acrescentou que o preço do Ozivy, além de ser mais barato por ser um medicamento genérico, pode ter um valor ainda menor. “Normalmente, a medicação genérica é pelo menos 30% mais barata. Mas, como nós acreditamos que, além dessa, outras virão, tem mais 17 que estamos analisando, teremos uma boa disputa no mercado que vai derrubar ainda mais esse valor”.
A Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787) determina que o preço de fábrica do medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o teto do medicamento original de marca, pois os laboratórios não precisam arcar com os custos de pesquisa de desenvolvimento do fármaco do zero nem com publicidade, já que utilizam o princípio ativo como nome comercial.
Em relação à fiscalização de originalidade do medicamento, com muitas pessoas comprando as “canetas” no exterior, Padilha diz que será feita de duas maneiras, pela Anvisa e Polícia Federal. “Infelizmente as pessoas estão colocando em risco sua própria saúde, comprando canetas de outros países, sem procedência correta. Então vamos fiscalizar estabelecimentos, farmácias de manipulação e na fronteira”.
Com a autorização da Anvisa, o próximo passo para que o medicamento possa ser comercializado é a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A EMS, empresa que possui o registro, porém, é que decide quando o medicamento será colocado à venda.
Caneta no SUS?
Segundo a Anvisa, para que o produto esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), ele precisa ser avaliado e recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde. Vale lembrar que nem todos os medicamentos registrados na Anvisa passam pela avaliação da Conitec ou são incorporados ao SUS.
Em relação ao uso no sistema de saúde público, o ministro Alexandre Padilha disse que um estudo para a aprovação está sendo feito. “Nós, do Ministério da Saúde, estamos iniciando um protocolo de análise da utilização deste tipo de medicamento no SUS. Muitas pessoas acabam usando esse medicamento por conta de estética, então é importante termos isso regulamentado”, completou.
Conforme o ministro, também é necessário fiscalizar como as pessoas vão utilizar o medicamento em suas casas. ”A Anvisa estabelece que tenha a receita médica e uma cópia também. De tempos em tempos há fiscalização das condições de uso”, finaliza.
*com informações do Estadão Conteúdo