O medicamento é uma versão sintética do mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente derrubada no país em março deste ano
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi desenvolvido pelo laboratório EMS.
A aprovação ocorre após o vencimento da patente do Ozempic, expirado em março deste ano. Segundo a Anvisa, o medicamento passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade antes de receber autorização para venda no país.
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, associado à dieta e exercícios físicos. O medicamento poderá ser usado tanto sozinho, nos casos em que a metformina não é indicada, quanto combinado a outros tratamentos para diabetes.
A nova caneta será aplicada semanalmente e terá armazenamento diferente do Ozempic. O produto deverá permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o período de uso.
A Anvisa informou ainda que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico, mas sim um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico. Atualmente, outros seis pedidos envolvendo semaglutida seguem em análise pela agência.
Veja as opções de apresentações aprovadas:
-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Deafio técnico
Em nota, a Anvisa ainda firmou que a avaliação de medicamentos à base de semaglutida sintética representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram exclusivamente biológicos. Diferentemente deles, os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite maior estabilidade e reprodução padronizada das moléculas.
Apesar disso, esses produtos são considerados de alta complexidade por reunirem características de medicamentos sintéticos e biológicos.
Quando o Ozivy poderá ser vendido no Brasil?
Apesar da aprovação da Anvisa, o Ozivy ainda não tem data definida para chegar ao mercado. Antes da comercialização, o medicamento precisa ter o preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, caberá ao laboratório responsável decidir quando o produto será colocado à venda.
Para uma eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aval do Ministério da Saúde. A Anvisa ressalta que nem todos os medicamentos registrados são incorporados à rede pública.
Patente do Ozempic se encerrou
A patente do Ozempic no Brasil se encerrou em março deste ano, abrindo espaço para que outras farmacêuticas desenvolvam medicamentos concorrentes à base de semaglutida, usada no tratamento do diabetes tipo 2 e também para emagrecimento.
Na época, a fabricante Novo Nordisk afirmou que o fim da patente faz “parte do ciclo natural de inovação da indústria farmacêutica” e disse estar preparada para atuar no novo cenário de mercado.